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行業動態
TPE材料在醫療中的應用是什么?
來源:本站    發布日期:2020-08-19    已有33人瀏覽

TPE材料在醫療領域的應用將是一大趨勢。傳統的彈性體材料如橡膠、硅膠、聚氯乙烯等都有其自身的缺點。TPE具有安全、無毒、易加工、易回收等優點,是醫藥工業的發展趨勢。

不同的醫療產品根據其使用環境有不同的檢測要求。例如,呼吸器需要通過多種生物相容性試驗,如毒性試驗、致敏試驗、遺傳毒性試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、遺傳毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌恢復突變試驗等,而藥塞有藥物相容性試驗和機械穿刺試驗等。

目前,TPE材料已應用于醫療產品中,如醫用導管、輸液器、呼吸器、止血帶、藥塞、耳珠、醫用氣囊等產品。醫用材料之所以能夠安全使用,是因為它們具有良好的生物相容性。所謂生物相容性是指醫用材料與人體組織、生理系統之間的相互適應。

一些醫用材料在使用過程中會釋放出有毒物質,導致與人體“不相容”。為了監測材料的生物相容性,保證材料在正常使用條件下的安全性。在ISO10993中,第1至20部分規定了一系列強制性標準,通過嚴格的模型試驗來評估醫用材料的生物相容性。

目前用于與人體皮膚接觸的TPE材料,如注射器密封圈、呼吸管等,需要通過以下檢測項目:

1、體外細胞毒性試驗。

2、(遺傳毒性)體外哺乳動物細胞基因突變試驗。

3、遺傳毒性)鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗。

4、致敏試驗。

5、皮內刺激試驗。

6、亞慢性全身毒性試驗。

7、一些與藥品包裝有關的產品,如輸液器、藥塞等,也需要通過藥物相容性試驗。

雖然TPE材料具有橡膠、硅膠和聚氯乙烯所不具備的一些特性,但畢竟醫藥行業是關系到人民健康安全的重點和重點產業。作為醫療產品的相關原料,其安全性非常重要,需要通過相關行業認證。一種新材料需要進入一個新的行業,它需要通過各個方面的認證測試。目前,國內醫療行業TPE發展緩慢,部分原因是醫療器械生產企業對材料成本(TPE塑料原材料成本高于聚氯乙烯,此外,認證還需要收費和較長的周期)和市場認可度的擔憂TPETPE

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